연내 조건부 허가 신청...식약처 승인 시 국산 첫 치료제로
셀트리온이 이번 주 중 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’ 조건부 허가를 신청할 계획이다.
이번 허가 신청이 무리 없이 이뤄지면 연내 국산으로는 처음으로 코로나19 치료제가 탄생한다. 이르면 내년 1월 중 사용될 것이라는 기대감도 나온다.
28일 셀트리온에 따르면 CT-P59에 대한 식품의약품안전처 조건부 승인 신청이 연내 이뤄질 예정이다.
식약처 조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건으로 임상2상 결과만으로 시판 허가를 내주는 제도다.
앞서 셀트리온은 지난달 25일 CT-P59 임상2상을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔다.
셀트리온이 허가 신청을 하게 되면 식약처는 4주간 검토와 허가 절차를 진행하게 된다. 앞서 식약처는 코로나19 치료제·백신 심사 기간을 180일에서 40일로 대폭 줄인 바 있다.
한편 셀트리온의 항체치료제는 경증 환자 치료를 대상으로 하고 있으며 조기 진단 및 치료로 중증으로 발전하는 요인인 장기 손상을 방지하는 것이 핵심 목표다.
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