셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 국내 의약품으론 최초, 세계에선 세 번째 항체치료제로 품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 통해 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 결정했다. 최종점검위는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회에 이은 세 번째 자문단계다.
이번 허가는 임상2상까지의 안전성·유효성 평가 결과를 바탕으로 이뤄졌으며 이후 셀트리온은 임상3상을 별도로 진행해 결과를 제출해야 한다.
렉키로나주의 치료 대상범위는 만18세 이상 고위험 경증~중등증 환자로 확정됐다.
앞서 검증 자문단은 렉키로나주에 대해 만18세 이상 경증~중등증 환자 치료를 권고했고 중앙약심은 만18세 이상 고위험 경증~중등증 환자 치료를 권고한 바 있다.
김강립 식약처장은 이날 브리핑을 통해 “앞으로 임상3상에서도 분명한 효과가 확인되면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
한편 국내 도입이 예정된 아스트라제네카 백신에 대해 조건부 품목허가를 권고한다는 결정이 중앙약심으로부터 나왔다. 단 임상시험 결과를 제출하는 조건이다.
접종 권고 대상은 만 18세 이상으로 설정했고 임산부 투여는 제외했다.
최근 논란이 되는 만 65세 이상 고령자 투여 효과 여부에 대해선 일단 접종이 가능하다고 봤지만, 향후 최종점검위원회와 질병청 예방접종위원회 등에서 다시 논의해야 한다고 결론 지었다.
또 사용상 주의사항에 ‘만 65세 이상 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’는 문구를 반영하기로 했다.
이동희 식약처 식품의약품안전평가원장은 이날 “중앙약심은 유럽과 동일하게 만18세 이상 허가를 권고했고 만 65세 이상은 허용하되 자료의 한계성으로 신중히 고려하라는 결정을 내렸다”고 말했다.
