대전TP, 생물의약 주사제 첫 수탁 생산 성과
한올제약 휴미론알파 500만주 수탁 계약
2009-08-13 김거수 기자
대전TP에 따르면 최근 완제의약품GMP 시설 내 동결건조바이알라인으로 지역 제약업체인 한올제약의 생물의약주세제 휴미론알파 500만주를 수탁, 생산해 첫 인도했다. 이는 지난달 3일 식약청으로부터 KGMP 적합 판정을 받은데 이은 것이다.
이 회사는 이 제품으로 식약청에 품목허가를 신청, 취득과정에 있다. 연내 식약청 품목허가 승인이 나게 되면 바이오센터의 완제GMP시설 동결건조라인도 KGMP 적합판정을 받게된다. 따라서 지역 바이오의약기업을 대상으로 본격적인 생물의약품 생산지원 체제를 갖추게 될 전망이다.
이 같은 실적에 따라 지금까지 대전TP에는 22개 바이오의약 관련 벤처기업들과 제약사들이 GMP 시설 사용에 관한 문의가 있었다. 이 중 4개 업체와 시설사용에 대한 실질적 협의가 진행 중으로 내년부터는 본격적인 생산지원이 가능할 것으로 보인다.
특히 지역 바이오·의약 기업들은 시설 사용료가 기존 제약사 GMP 시설대비 50% 이하로 저렴하고, 제조기술에 대한 보안유지가 가능하다는 점에 주목, 바이오센터 완제GMP 시설에 높은 관심을 보이고 있다.
또 개발 의약품의 인허가와 각종 시험, 품질분석 서비스 등을 함께 수행할 수 있어 의약관련 중소·벤처기업들에게 큰 도움이 될 전망이다.
대전TP는 내년 상반기 프리필드시린지라인의 KGMP 적합 판정 인증취득을 준비하고 있다. 2011년에는 현재 공사 중인 원료의 약품GMP 시설에 대한 KGMP 적합 인증을 받아 원료의악품에서 완제의약품까지 이어지는 바이오의약 지원인프라를 구축, 지역 바이오의약산업 육성에 활용할 계획이다.