ETRI, AI 의료기기 성능평가 국제표준화 개발 추진

[충청뉴스 이성현 기자] 국내 연구진이 인공지능(AI) 의료기기 성능평가 및 신뢰성 확보를 위한 국제표준 개발을 시작했다.

한국전자통신연구원(ETRI)은 국제전기표준화위원회(IEC) 의료용전기기기 기술위원회에서 AI·머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 프로세스 국제표준 신규제안 1건이 승인됐다고 14일 밝혔다.

연구진이 제안한 표준은 6주간 진행된 IEC TC 62 기술위원회 소속 30개국이 참여해 이뤄진 투표에서 만장일치로 승인됐다. 특히 IEC TC 62에서 AI 의료기기 표준 승인이 이뤄진 것은 처음이다.

의료기기는 안전성과 유효성이 보장되어야 하기에 객관적인 평가와 검증절차가 필수적이다. 그러나 AI가 탑재된 의료기기는 표준화된 성능평가 체계가 없어 의료기기 업체의 자체 임상시험 결과와 기술문서자료를 기준으로 허가 및 심사를 받아왔다.

이 때문에 업체마다 평가 절차와 기준이 달라 객관적인 성능 비교가 어렵고 테스트·실제 성능 차이가 발생하는 등 산업화가 어려웠다.

이에 대한 본격적인 표준 개발을 위해 지난 1일 미국 FDA, 중국 NIFDC 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트 팀이 신설됐다. 프로젝트 팀 의장과 프로젝트 리더에는 ETRI 전종홍 책임연구원이 지명됐다. 표준 개발에는 약 3년이 소요될 것으로 내다봤다.

연구진은 이 표준들이 의료용 AI에만 국한되는 것이 아니라 유럽연합(EU), 미국 FDA 등에서 제안하는 인공지능 관련 규제 및 과학기술정보통신부에서 발표한 ‘신뢰할 수 있는 인공지능 실현’의 기초가 될 것이라 예상했다.

김명준 원장은 “ETRI는 신뢰할 수 있는 인공지능 실현에 필요한 기술과 표준 선도를 위해 계속 노력할 계획”이라며 “이를 통해 다가올 AI 패권 전쟁에서 우위를 점할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.