국내에서 개발 중인 항체치료제 임상 1상 시험이 성공적인 결과를 보이면서 임상 2·3상에 대한 기대감도 커지고 있다.
셀트리온은 11일 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’ 임상 1상 시험 결과, 안정성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다고 밝혔다.
앞서 셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59 임상시험계획을 승인 받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔다.
셀트리온에 따르면 이번 임상에는 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학을 시험했다.
특히 코호트별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않았다는 게 관계자의 설명.
현재 셀트리온은 경증환자를 대상으로 임상 1상을 동시에 진행 중이다. 이 결과 및 동물임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2·3상에 들어갈 예정이다.
또 한국을 포함한 7개 국가에 임상 신청이 들어가 있는 상태로 최대 12개 국가, 500명 이상의 환자를 대상으로 임상을 실시해 중간결과를 확보할 계획이라고 관계자는 전했다.
이밖에 셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 대량공급을 위해 이달 공정검증배치 생산을 시작으로 상업용 항체치료제 대량생산에 돌입할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “항체 치료제의 국내 수요가 발생하면 바로 공급이 가능하도록 이달부터 미리 대량 상업생산에 돌입한다"며 "향후 진행하는 임상시험에서 만족할 만한 결과가 나오면 올 연말 긴급사용승인을 신청해 최대한 빨리 치료제를 공급할 수 있기를 희망한다"고 밝혔다.
