안전성평가연구소(KIT)가 ㈜제넥신의 hyFcⓇ 1세대 과립세포군 촉진인자 대비 체내 반감기와 효능을 증가시킨 G-CSF-hyFc(GX-G3)에 대한 항약물항체 평가법을 검증하고 확인했다고 5일 밝혔다.
바이오의약품은 제제별 특성이 강하고 그에 따른 면역반응 가능성에 따라 개별 맞춤 형태의 혈액 내 분석법 개발 및 검증을 바탕으로 분석이 필요하다.
이번 연구에서는 hyFcⓇ 기술로 만들어진 지속형 호중구감소증 치료제 후보물질 GX-G3의 비임상 독성평가를 위해 맞춤형 항약물항체 평가법을 검증하고 평가했다.
해당 시험에서 사용한 약물 과립세포군 촉진인자(G-CSF)는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구 감소증을 치료하기 위한 약물로 항암치료 시 반드시 투여해야 하는 필수적인 치료 보조제다.
제넥신의 GX-G3는 분자량 증가로 인해 신장을 통한 배출의 감소 및 FcRn에 의한 재순환으로 기존의 단백질 치료제에 비해 체내의 반감기 및 효능을 현저하게 증가시켰다.
이러한 기술을 통해 개발된 약물 GX-G3는 쥐와 원숭이를 이용한 비임상 독성시험에서 약물에 대한 안전성이 확인됐으며, 항체를 분석하기 위한 GX-G3 항약물항체 분석법 검증을 성공적으로 완료했다.
분석 결과 혈청 내 항약물항체가 검출됐으나 G-CSF-hyFc에 대한 인간과 동물(쥐, 원숭이) 간의 아미노산 서열 차이에 기인한 것으로 확인됐다.
KIT 바이오면역분석기술개발그룹 정경진 그룹장은 “바이오의약품 개발 및 생산의 증가에 따라 안전성 확보가 더욱 중요해지고 있다”며 “이번 비임상 시험에서의 항약물항체 분석법 검증연구는 바이오의약품인 GX-G3의 면역원성 분석 결과와 더불어 임상 연구에서 약물에 대한 항약물항체를 분석하기 위한 기반 자료로 활용될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
