4차 산업혁명의 핵심기술 중 하나인 가상현실(VR) 기술은 적용 분야가 점차 확장되고 있는 가운데 국내외 최초로 ‘의료용 가상현실(VR) 제품에 대한 위해방지기준(안)’을 마련했다.
대전대 산학협력단 스마트헬스케어 VR기반구축사업단(단장 안택원)은 22일 대전대 둔산한방병원 세미나홀에서 기자 간담회를 통해 의료용 가상현실(VR) 제품에 대한 위해방지기준(안)’을 발표했다.
의료분야에서의 가상현실은 영상진단, 외과적 수술에 대한 교육 및 훈련, 재활치료, 비행공포증과 같은 정신과적 치료 등에서 활용되는 추세다. 하지만 VR 제품은 어지럼증과 안구통증, 피로, 메스꺼움 등 다양한 위해 요인(부작용)이 발생할 수 있다.
실제로 HMD(Head-Mounted Display)형 VR 제품의 사용은 안구 피로와 건조, 두통과 어지러움, 가상현실과 현실의 구분 어려움 등의 안전적 위험과 안경 착용 시 사용의 어려움, 접촉면의 오염 등의 불편이 지적되고 있다. 더욱이 환자는 일반인보다 VR 제품의 부작용에 더 취약할 수밖에 없다. 따라서 의료용 VR 제품은 엄격하고 객관적인 안전성 확보가 무엇보다 중요하지만, 현재까지 표준화된 안전성 인증기준이 없어 제조 회사마다 서로 다른 기준으로 제품을 개발하고 있는 실정이다.
이에 따라 스마트헬스케어 VR기반구축사업단은 의료용 VR 제품의 ‘위해방지기준(안)’을 최초로 마련하고, 기기 사용 부작용의 사전 방지와 안전인증 가이드 라인으로 활용할 수 있도록 했다.
위해방지기준(안)은 IEC 60950, IEC 60601-1, IEC 60601-1-11 등 일반적인 전기 및 전자의료기기에 대한 안전기준과 더불어 의료용 VR 제품의 개별 구성요소에 의해 발생하는 위해방지 기준으로 구성됐다.
개별 구성요소는 렌즈와 디스플레이, 본체, 네트워크, 공통사항 등이며, 청색광, 주사율, 시야각, 재질, 전자파 강도, 지연시간, 안내 문구를 비롯한 15개 기준항목에 대한 위해방지기준을 제시했다.
특히 사업단은 의료용 VR 제품의 의료기기 안전인증 획득을 위해 위해방지기준(안)을 식품의약품안전처에 제출하고 의료기기 안전인증에 적용될 수 있도록 관련 계획을 추진할 예정이다.
안택원 단장은 “그동안 의료용 VR 제품의 안전성을 담보할 기준이 없어 산업화가 활성화되는데 걸림돌로 작용하고 있었다”며 “이번 기준안 마련은 VR 기반구축 사업의 일환으로, 헬스케어 VR 관련 기업들의 시장진출 지원과 산업 활성화를 위한 것“이라고 설명했다.
한편 스마트헬스케어VR기반구축사업단은 대전대를 주관기관으로 지난 4월 정부의 ‘시스템산업거점기관지원사업’에 선정돼 VR 기술을 통한 4차 산업혁명에 대응하는 Bio-IT 융합 보건의료분야를 선도할 계획이다. 이 사업에는 충남대병원, (재)경기도경제과학진흥원, 홍익대, 한국표준과학연구원, 대전테크노파크, 한국산업기술시험원 등 6개 기관이 참여하고 있다.
