충남대학교병원(원장 윤환중)이 식약처로부터 코로나19 항체치료제 임상 허가를 받았다. 국내 최초다.

충남대병원은 임상시험센터 홍장희 교수가 셀트리온이 지난 17일 식약처로부터 국내 최초로 CT-P59 코로나19 항체치료제 임상 1상을 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

이에 따라 홍 교수는 영장류 2주 반복 독성 비임상 연구에서 안전성이 확보된 후 사람을 대상으로 한 안전성, 면역원성 및 내약성에 대한 임상시험 연구책임자로 임상시험을 진행한다.

이번 임상시험은 건강한 사람 32명을 대상으로 하는 임상 1상이며, 임상 1상은 저용량으로부터 고용량까지 용량을 높이면서 건강한 사람에서 생길 수 있는 안전성 이슈, 면역원성 반응, 내약성 등을 면밀히 관찰한다.

3개월에 걸쳐 임상 1상이 성공적으로 완료되면, 유럽에서 코로나19 환자를 대상으로 임상 2~3상을 진행하며, 올 연말에 중간 결과를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온은 2월부터 코로나19에 대한 중화항체를 스크리닝했고 족제비과 페럿과 햄스터 동물모델에서 항체 중화능을 확인했다. 지난 15일에는 영장류 반복 용량, 증량 비임상시험에서 안전성을 최종 확인해 건강한 사람 대상 임상 1상 임상시험은 3개월간 진행하게 된다.

한편 충남대병원 임상시험센터는 2008년 개원 이후 보건복지부로부터 지역임상센터, 글로벌 임상시험센터를 거쳐, 현재 스마트임상시험센터로 지정됐다.

이성현 기자 다른기사 보기